EEUU: aprueban un fármaco que podría tratar la fase inicial del Alzheimer
Política y Sociedad
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07 JUN. 2021

EEUU: aprueban un fármaco que podría tratar la fase inicial del Alzheimer

La agencia de medicamentos de EEUU aprobó una medicación para tratar esta enfermedad en su estadío inicial. Grupos de pacientes reclamaban su autorización, aunque hay expertos médicos que objetan los ensayos clínicos

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La agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos ( FDA) anunció que autorizó por vía rápida el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estadio inicial, pero le pidió al laboratorio Biogen -que lidera el desarrollo- que investigue más para tener más datos sobre su eficacia.

El fármaco se llama aducanumab. Su nombre comercial es Aduhelm. Organizaciones de pacientes y familiares habían reclamado por la investigación y la aprobación de tratamientos más eficaces, como aducanumab, pero hay expertos en demencias que han expresado objeciones. Esos expertos no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.

La FDA exige a Biogen que realice un estudio adicional controlado con placebo del fármaco para verificar la eficacia que pueda tener en el mejoramiento de la memoria y los síntomas cognitivos.

Esa solicitud surge en gran parte de la conclusión de un panel de expertos que decidió casi por unanimidad que la evidencia presentada por los desarrolladores del medicamento no justificaba la aprobación.

El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.

Según informó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE.UU., se aprobó el uso de Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer utilizando la vía de aprobación acelerada. Se utilizó ese mecanismo al considerar que se trata de “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.

En el comunicado de prensa, la doctora Cavazzoni argumentó: “Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Y lo que es más significativo, Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Los ensayos clínicos de Aduhelm fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas -un hallazgo distintivo en el cerebro de los pacientes con Alzheimer- se espera que conduzca a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”.

La droga sería indicada para personas con Alzheimer en fase inicial y podría tener un impacto en millones de personas que padecen la enfermedad. También, dicha aprobación, será una decisión clave para que agencias regulatorias de otros países también consideren seguir el mismo camino. Hasta ahora los tratamientos que se indican para Alzheimer solo tratan los síntomas.

El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo. Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer. Pero también es la tercera causa de mortalidad en personas mayores de 65 años, después del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

Generalmente, la enfermedad de Alzheimer se diagnostica más en personas mayores de 65 años, pero comienza antes con cambios neurológicos sutiles que ocurren durante años o incluso décadas antes de que aparezcan los síntomas. Muchas personas experimentan los signos tempranos, frecuentemente no identificados, del deterioro cognitivo leve.

En esta nota: #adultosmayores #salud

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